附1
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
企业名称 |
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统一社会信用代码 |
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法定代表人 |
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经营场所 |
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库房地址 |
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经营方式 |
□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务 |
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检查日期 |
年 月 日 |
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检查内容 |
□全项目检查 □非全项目检查 |
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检查类型
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□首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他 |
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□首次备案 □变更备案 □其他 |
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□监督检查 |
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□限期整改后复查 |
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检查依据 |
□医疗器械经营质量管理规范 □其他 |
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不 符 合 项 目 |
序号 |
不符合项条款号(关键项目前加※) |
不符合项描述 |
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确认的合理缺项:关键项目 项,一般项目 项。 不符合项:关键项目 项,一般项目 项。 不符合项占比:关键项目不符合要求的项目数比例 %。 一般项目不符合要求的项目数比例 %。
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检查组成员 签字 |
组员 |
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组长 |
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观察员 |
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经营企业 确认检查 结果 |
经营企业负责人签字(公章) 年 月 日 |
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备注 |
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附2
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见 |
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二、检查组建议 |
□通过检查 □未通过检查 □限期整改:应在 年 月 日前完成整改 □其他: |
三、检查组成员签字 |
组长: 组员: 检查日期: |
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